你的位置: 24小吋澳门娱乐在线APP > 总台动态 > 广西200家药品企业签订质量安全承诺书(图)

广西200家药品企业签订质量安全承诺书(图)

发布日期:2019-04-29

据了解,近年来,我区严格落实“四个最严”要求,坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩、失责严究,创新监管方式,提高监管效能,全区药品、医疗器械、化妆品质量安全形势稳中向好,守住了不发生区域性系统性药品安全事件的底线。

但我区药品生产经营企业数量多、规模小,低水平重复等问题仍十分突出。

此外,部分药品生产企业科技创新支撑不足,药物临床研究能力水平不高,主体责任意识不强,制度落实不严。 这些风险隐患的客观存在,给药品安全监管带来很大的挑战。

据悉,当天签订质量安全承诺书的200家企业中,有血液制品、生化药品、注射剂、特殊药品等药品生产企业,也有接受疫苗委托配送企业,麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业,大多数属高风险企业。

“药品是用来治病救人的,药品质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。

企业是产品质量的第一负责人,质量安全是药品的生命线,药品生产经营企业要充分认识到质量安全对企业本身、社会大众的重大意义,真正地把质量安全工作摆在首位,切实负起企业主体责任,依法依规诚信生产经营,确保药品质量安全。 ”自治区药监局相关负责人表示,通过组织这些高风险企业签订质量安全承诺书,将督促企业严格履行药品生产各项法律法规和技术规范,保证生产过程持续合规,决不违法违规生产药品;建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量管理体系,对药品全过程的质量安全承担全部责任;保证原辅料台账、批生产记录、检验记录、销售台账等数据记录及时、真实、完整、可追溯,坚决杜绝任何编造伪造数据记录行为;建立药品品种档案,如实登记药品成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等信息,严格按批准的处方、工艺及相关技术参数组织生产,严格按规定履行变更报批程序,坚决杜绝不按批准工艺组织生产行为。

【编辑:潘晓明作者:宋瑶】。